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GMP인증관리방법
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[조회수 :
834
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약품생산품질관리규범인증관리규정
제1장 총 칙
제1조 <약품생산품질관리규범>(이하 “약품GMP”라 한다)의 인증업무를 규범화하기 위하여 <중국약품관리법> 및 <중국약품관리법실시조례>의 관련규정에 의거 동 규정을 제정한다.
제2조 국가약품감독관리국은 전국의 약품GMP인증 업무를 주관한다. 약품GMP의 제정․개정 및 약품GMP인증검사 평가결정기준의 제정․개정 업무를 책임진다; 약품GMP인증검사원네트웍 및 그와 관련한 관리업무를 책임진다; 주사제 및 방사성약품을 생산하는 기업과 국가약품감독관리국이 규정한 생물제품을 생산하는 기업의 약품GMP인증업무를 책임진다; 수입약품의 GMP인증과 국제 약품무역에서의 약품GMP 상호인증 업무를 책임진다.
국가약품감독관리국 약품인증관리센터(이하 “국인증센터”라 한다)는 국가약품감독관리국 약품GMP인증의 구체적인 업무를 담당한다. |
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