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수입약품관리방법
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[조회수 :
233
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제1장 총 칙
제1조 수입약품의 감독 관리를 강화하고, 효과적인 수입약품의 품질과 안전성 보장을 위하여, <중국약품관리법>의 규정에 근거하여 동 방법을 제정한다.
제2조 국가는 수입약품에 대한 등록심사허가제도를 수행한다. 수입약품은 반드시 국가약품감독관리국이 확인하여 교부한 <수입약품등록증>을 취득하고, 국가약품감독관리국이 권한을 부여한 수입항 약품검사소의 검사 결과 합격한 것이어야 한다.
제3조 국가약품관리감독국은 수입약품의 심사허가와 감독관리작업을 관장하고, 지방의 각급 약품감독관리부서는 관할구역 내에서 수입약품의 감독관리 업무를 관장한다.
제4조 수입약품은 반드시 <중국약품관리법>과 중국의 기타 관련 법률의 규정에 적합하여야 하며, 국가약품감독관리국의 생산상황에 대한 감독검사를 받아야 한다.
제5조 수입약품은 반드시 임상 수요, 유효한 안정성, 품질의 조절이 가능한 품목이어야 한다. |
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