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약품임상시험품질관리규범 [조회수 : 1341 회]
제1장 총 칙

제1조 약물임상시험과정을 규범화하여 과학적인 신뢰성을 높이고, 시험대상자의 권익을 보호하고, 그 안전을 보장하기 위해 <중화인민공화국약품관리법>과 <중화인민공화국약품관리법실시조례>에 근거하며, 국제적으로 공인된 원칙을 참고해 본 규범을 제정한다.

제2조 동 규범은 임상시험 전과정의 기준을 규정한 것으로 시험방안의 계획설계, 시행조직, 감독조사, 검열, 기록, 분석결과 및 보고 등을 포함한다.
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