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중국약품생산품질관리규범
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[조회수 :
1842
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제1장 총 칙
제1조 <중국약품관리법> 에 근거해 동 규범을 제정한다.
제2조 동 규범은 약품의 생산 및 품질관리에 기본이 되는 규정이다. 동 규정은 약품 제제 생산의 전 과정과 원료약품 생산에 있어 완제품의 품질에 영향을 미치는 주요 과정에 적용한다.
제2장 조직 및 인원
제3조 약품 생산기업은 생산 및 품질관리 전담조직을 갖추어야 한다. 각각의 조직과 인력의 직무와 책임은 명확해야 하며, 약품생산 규모에 상응하는 적정 수준의 전문지식, 생산경험 그리고 관리능력을 지닌 관리인력과 기술인력을 배치해야 한다.
제4조 기업의 약품생산 총책임자와 품질관리 총책임자는 의약 또는 그와 관련된 학문을 전공한 전문대 이상의 학력을 소지하여야 하고, 약품생산과 품질관리 분야의 근무경험이 있어야 하며 동 규범의 실시와 상품의 품질에 책임을 진다.
제5조 약품 생산관리 부서의 책임자와 품질관리 부서의 책임자는 의약 혹은 그와 관련된 학문을 전공한 전문대 이상의 학력을 소지하여야 한다. 아울러, 약품의 생산과 품질관리에 대한 현장 경험이 있어야 하며, 약품의 생산과 품질관리 중에 발생한 실질적인 문제에 대해 정확한 판단과 처리능력을 가진 자라야 한다. 약품 생산관리 분야의 책임자와 품질관리 분야의 책임자는 상호겸임 할 수 없다.
제6조 약품 생산작업 및 품질검사에 종사하는 자는 전문적인 기술 훈련을 받아야 하고, 이론적인 기초지식과 실제 조작기술을 갖추어야 한다. 생물활성, 고독성, 강한 오염성, 고민감성 약품 그리고 특수한 기준이 요구되는 약품의 생산제조와 품질검사를 담당하는 인력은 그에 상응하는 전문 기술훈련을 거쳐야 한다.
제7조 약품생산에 종사하는 모든 인력은 동 규범의 기준에 따라 훈련과 심사를 수행한다.
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