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건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리방법
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건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리방법
국가식품약품감독관리총국령 제22호
<건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리방법>이 2016년 2월 4일 국가식품약품감독관리총국 국무회의에서 심의통과되어 공표하는 바이며 2016년 7월 1일부터 시행한다.
국장 비징취안(畢井泉)
2016년 2월 26일
제1장 총칙
제1조 건강기능식품의 등록과 비안(備案)을 규율하기 위한 목적으로 <중화인민공화국 식품안전법>에 근거하여 이 방법을 제정한다.
제2조 중화인민공화국 경내에서 이뤄지는 건강기능식품의 등록과 비안(備案) 및 그에 대한 감독관리는 이 방법의 관할을 받는다.
제3조 건강기능식품의 등록이라 함은 식품약품감독관리부서가 등록신청인의 신청에 근거하여 법정(法定) 절차, 조건 및 요구에 따라 등록을 신청한 건강기능식품의 안전성, 건강기능 및 품질통제가능성 등 신청서류에 대한 시스템적 평가와 심사평가를 실시하고 등록 허가 여부를 결정하는 과정을 지칭한다.
건강기능식품의 비안(備案)이라 함은 건강기능식품 생산기업이 법정(法定) 절차, 조건 및 요구에 따라 제품의 안전성, 건강기능 및 품질통제가능성을 설명하는 서류를 식품약품감독관리부서에 제출하여 보관, 공개, 비치하는 과정을 지칭한다.
제4조 건강기능식품의 등록과 비안(備案) 및 그에 대한 감독관리는 과학성, 공개성, 공정성, 편리성, 고효율성의 원칙을 준수하여야 한다.
제5조 국가식품약품감독관리총국은 건강기능식품의 등록 관리와 최초로 수입하는 비타민, 미네랄 등 영양물질 보충용 건강기능식품의 비안(備案) 관리를 담당하고 성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서가 수행하는 건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관련 업무를 지도한다.
성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서는 본 행정구역 내의 건강기능식품 비안(備案) 관리를 담당하며 국가식품약품감독관리총국이 수행하는 건강기능식품 등록 현장검증 등 업무에 협조한다.
시•현급 식품약품감독관리부서는 본 행정구역 내의 등록 및 비안(備案)한 건강기능식품에 대한 감독관리를 담당하며 상급 식품약품감독관리부서가 의뢰하는 기타 업무를 수행한다.
제6조 국가식품약품감독관리총국의 행정접수기구(이하 '접수기구'로 약칭)가 건강기능식품 등록 신청 접수 업무와 관련 수입 건강기능식품 비안(備案)서류의 접수 업무를 담당한다.
성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서가 관련 건강기능식품 비안(備案)서류의 접수 업무를 담당한다.
국가식품약품감독관리총국의 건강기능식품 심사평가기구(이하 '심사평가기구'로 약칭)가 건강기능식품의 심사평가와 심사평가 전문가 관리를 담당하며 법에 의거하여 관련 건강기능식품의 비안(備案) 업무를 수행한다.
국가식품약품감독관리총국의 심사검증기구(이하 '검증기구'로 약칭)가 건강기능식품 등록 현장검증 업무를 담당한다.
제7조 건강기능식품 등록신청인 또는 비안(備案)인은 해당 전문지식을 보유하고 있어야 하며 건강기능식품 등록 관리 관련 법률•법규•규장 및 기술요구를 숙지하고 있어야 한다.
건강기능식품 등록신청인 또는 비안(備案)인은 그가 제출한 서류의 진실성, 온전성, 근원추적가능성에 대하여 책임져야 하며 제출한 서류의 진실성에 대하여 법률책임을 부담한다.
건강기능식품 등록신청인 또는 비안(備案)인은 식품약품감독관리부서가 실시하는 등록 또는 비안(備案) 관련 현장검증, 샘플 채취, 재확인 검사 및 감독관리 등 업무에 협조하여야 한다.
제8조 성급 이상 식품약품감독관리부서는 정보화 건설을 강화하여야 하고 건강기능식품 등록 및 비안(備案) 관리의 정보화 수준을 제고하여야 하며 단계적으로 등록 및 비안(備案)의 전산화를 실현하여야 한다.
제2장 등록
제9조 다음 각 호의 제품을 생산 또는 수입하고자 하는 경우 건강기능식품 등록을 신청하여야 한다.
(1) 건강기능식품 원료 목록외의 원료(이하 '목록외 원료'로 약칭)를 사용하는 건강기능식품;
(2) 최초로 수입하는 건강기능식품(비타민, 미네랄 등 영양물질 보충용 건강기능식품은 제외).
최초로 수입하는 건강기능식품이라 함은 동일 국가, 동일 기업, 동일 배합식이 아닌 중국 경내 시장에서의 유통을 신청하는 건강기능식품을 지칭한다.
제10조 주장하는 제품의 건강기능은 건강기능식품 기능 목록에 열거된 기능이어야 한다.
제11조 국산 건강기능식품 등록신청인은 중국 경내에 등기된 법인 또는 기타 조직이어야 하며; 수입 건강기능식품 등록신청인은 기(旣) 출시 건강기능식품의 해외생산업체이어야 한다.
수입 건강기능식품의 등록 신청은 그의 중국 내 상주대표기구가 수행하거나 중국 내 대리기구에 의뢰하여 수행하여야 한다.
해외생산업체라 함은 소재국(지역)의 출시 요구에 부합되는 제품을 출시한 법인 또는 기타 조직을 지칭한다.
제12조 건강기능식품의 등록을 신청하는 경우 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다.
(1) 건강기능식품 등록 신청표, 신청서류의 진실성에 대한 법률책임 부담을 확약한다는 내용의 확약서;
(2) 등록신청인의 주체등기증명서류 복사본;
(3) 연구개발자, 연구개발 시간, 연구•제조 과정, 중간 시험 규모 이상의 검증 데이터, 목록외 원료 및 제품의 안전성•건강기능•품질통제가능성에 대한 논증보고서 및 관련 과학적 근거, 연구개발 결과에 근거하여 종합적으로 확정한 제품의 기술요구 등 내용을 포함한 제품 연구개발 보고서;
(4) 원료와 보조재료의 명칭 및 사용량, 생산공법, 품질 표준을 포함한 제품 배합 관련 서류. 필요한 경우에는 규정에 따라 원료 사용 근거, 사용 부위에 대한 설명, 검사합격증명, 품종감정보고서 등을 제공하여야 한다;
(5) 생산공법 흐름 약도 및 설명, 핵심 공법 통제 포인트 및 설명을 포함한 제품의 생산공법 서류;
(6) 목록외 원료 및 제품의 안전성, 건강기능에 대한 시험평가서류, 식용자 집단의 식용평가서류; 기능 성분 또는 대표적 성분, 위생학, 안정성, 균종(菌種) 감정, 균종의 독성 등에 대한 시험보고서 및 흥분제, 금지약물성분 등에 대한 검측보고서를 포함한 안전성 및 건강기능 평가서류;
(7) 건강기능식품과 직접적으로 접촉하는 포장재료의 종류, 명칭, 관련 표준 등;
(8) 제품 라벨•설명서의 견본, 제품 명칭 중의 통용명칭이 旣 등록 약품명칭과 중복되지 아니함을 증명하는 검색자료;
(9) 최소 판매포장의 샘플 3개;
(10) 제품 등록 심사평가와 관련된 기타 서류.
제13조 최초로 수입하는 건강기능식품의 등록을 신청하는 경우 이 방법 제12조에 규정한 서류 이외에 다음 각 호의 서류를 추가로 제출하여야 한다.
(1) 제품 생산국(지역)의 정부 주관부서 또는 법률서비스기구가 발행한 등록신청인의 기(旣) 출시 건강기능식품 해외생산업체 자격증명서류;
(2) 제품 생산국(지역)의 정부 주관부서 또는 법률서비스기구가 발행한 건강기능식품 출시•유통 시간이 1년 경과되었을 증명하는 서류 또는 제품의 해외 판매 상황 및 식용자 집단 식용 상황의 안전성보고서;
(3) 제품 생산국(지역) 또는 국제조직의 건강기능식품 관련 기술법규 또는 표준;
(4) 생산국(지역)에 출시된 제품의 포장, 라벨, 설명서의 실물 견본.
해외 등록신청인의 중국 내 상주대표기구가 등록 사무를 수행하는 경우 <외국기업 중국 내 상주대표기구 등기증> 및 그 복사본을 제출하여야 하며 해외 등록신청인이 중국 내 대리기구에 의뢰하여 등록 사항을 이행하는 경우 공증을 거친 위임장 원본과 의뢰를 받은 대리기구의 영업집조 복사본을 제출하여야 한다.
제14조 접수기구는 신청서류를 접수한 후 다음 각 호의 상황별로 처리하여야 한다.
(1) 신청사항이 법에 의거하여 등록이 필요 없는 사항인 경우 즉시 신청인에게 불접수를 통보하여야 한다.
(2) 신청사항이 법에 의거하여 국가식품약품감독관리총국의 직권 범위에 속하지 아니하는 경우 즉시 접수 거절의 결정을 내리고 관련 행정기관에 신청하여야 함을 신청인에게 고지하여야 한다.
(3) 신청서류에 즉석에서 정정이 가능한 오류가 있을 경우 신청인이 즉석에서 정정할 수 있도록 허용하여야 한다.
(4) 신청서류가 완비되지 못하였거나 법정(法定) 형식에 부합되지 아니하는 경우 즉석에서 또는 5일(근무일 기준) 내에 보정이 필요한 모든 내용을 신청인에게 일괄적으로 고지하여야 하며 기한이 경과될 때까지 고지하지 아니하는 경우 신청서류 제출일에 접수된 것으로 간주한다.
(5) 신청사항이 국가식품약품감독관리총국의 직권 범위에 속하고 신청서류가 완비되었고 법정(法定) 형식에 부합되며 또는 신청인이 요구에 따라 보정이 필요한 신청서류를 모두 보정하여 제출한 경우 등록 신청을 접수하여야 한다.
등록 신청을 접수하거나 접수를 거절하는 경우 국가식품약품감독관리총국의 해정허가 신청 접수 전용 도장을 날인하였고 일자를 기재한 서면 증빙을 발행하여야 한다.
제15조 접수기구는 등록 신청을 접수한 후 3일(근무일 기준) 내에 제반 신청서류를 심사평가기구에 전달하여야 한다.
제16조 심사평가기구는 심사평가 전문가를 조직하여 신청서류에 대한 심사를 실시하여야 하고 실제수요에 근거하여 검증기구의 현장검증 및 검사기구의 재확인 검사를 실시하여야 하며 60일(근무일 기준) 내에 심사평가 업무를 마치고 국가식품약품감독관리총국에 종합 심사평가 결론 및 건의를 제출하여야 한다.
특수한 사정으로 심사평가 기간의 연장이 필요한 경우 심사평가기구 책임자의 승인을득한 후 20일(근무일 기준) 연장할 수 있으며 연장 결정은 지체없이 서면으로 신청인에게 고지하여야 한다.
제17조 심사평가기구는 신청서류 중의 다음 내용에 대한 심사평가를 실시하고 과학적 근거의 충족도에 따라 제품 건강기능 주장에 사용되는 한정적 용어를 확정하여야 한다.
(1) 제품 연구개발 보고서의 온전성, 합리성 및 과학성;
(2) 제품 배합식의 과학성 및 제품의 안정성과 건강기능;
(3) 목록외 원료와 제품의 생산공법의 합리성, 타당성 및 품질통제가능성;
(4) 제품의 기술요구와 검사방법의 과학성 및 반복가능성;
(5) 라벨•설명서 견본의 주요 내용 및 제품 명칭의 규범성.
제18조 심사평가기구는 심사평가 과정에서 원시자료를 조회 및 열람할 수 있다.
심사평가기구는 신청서류가 진실적이지 못하고 제품의 안전성 또는 품질통제가능성에 문제가 존재하거나 또는 주장하는 건강기능을 구비하지 못한 것으로 판단하는 경우 심사평가를 종료하고 등록 불허를 건의하여야 한다.
제19조 심사평가기구는 등록신청인의 서류 보정이 필요하다고 판단하는 경우 보정이 필요한 제반 내용을 일괄적으로 고지하여야 한다. 등록신청인은 3개월 내에 보정통보서의 요구에 따라 보충서류를 일괄적으로 제출하여야 하며 심사평가기구가 보충서류를 접수한 후 심사평가 기한을 다시 기산한다.
등록신청인이 기한이 경과될 때까지 보충서류를 제출하지 아니하였거나 서류 보정을 완성하지 못함으로 인하여 제품의 안전성, 건강기능 및 품질통제가능성을 증명할 수 없게 된 경우 심사평가기구는 심사평가를 종료하고 등록 불허를 건의하여야 한다.
제20조 심사평가기구는 현장검증이 필요하다고 판단하는 경우 적시에 검증기구에 통보하여 신청서류 중의 제품 연구개발 보고서, 배합식, 생산공법 등 기술요구에 따라 현장검증을 실시하도록 하며 생산라인에서 생산된 제품 샘플을 채취 및 봉인한 후 재확인검사기구로 이송하여 검사를 실시하여야 한다.
검증기구는 통보를 받은 날로부터 30일(근무일 기준) 내에 현장검증을 완성하고 검증보고서를 심사평가기구에 제출하여야 한다.
검증보고서에서 신청서류가 진실적이 못하거나 근원추적가능성 및 반복가능성이 없다거나 중대한 결함이 있다는 결론을 내린 경우 심사평가기구는 심사평가를 종료하고 등록 불허를 건의하여야 한다.
제21조 재확인검사기구는 신청서류 중의 측정방법 및 관련 설명을 엄격히 따라 조작하여야 하며 측정방법의 과학성, 반복가능성, 적용성을 검증하고 제품의 품질통제가능성에 대한 재확인 검사를 실시하여야 하며 의뢰를 받은 날로부터 60일(근무일 기준) 내에 재확인 검사를 마치고 재확인검사보고서를 평가기구에 제출하여야 한다.
재확인검사기구가 측정방법의 과학성, 반복가능성, 적용성 또는 품질통제가능성을 부정하는 경우 심사평가기구는 심사평가를 종료하고 등록 불허를 건의하여야 한다.
제22조 최초로 수입하는 건강기능식품의 해외 현장검증 및 재확인 검사 기한은 해외생산업체의 실제 정황에 근거하여 확정한다.
제23조 건강기능식품의 심사평가와 연관된 시험 및 검사 업무는 국가식품약품감독관리총국이 선정한 조건에 부합되는 식품검사기구가 담당하여야 한다.
제24조 심사평가기구는 신청서류가 진실적이며 제품이 과학적, 안전적이고 주장하는 건강기능을 구비하였으며 생산공법이 합리적, 타당적이고 품질통제가 가능하며 기술요구와 검사방법이 과학적, 합리적인 것으로 판단하는 경우 등록 허가를 건의하여야 한다.
심사평가기구는 등록 불허를 건의함과 더불어 등록신청인에게 등록 불허가 예고 통보서를 발송하여야 한다. 통보내용에 대해 이의가 있는 등록신청인은 통보서를 받은 날로부터 20일(근무일 기준) 내에 서면으로 심사평가기구에 재심사 신청을 제출하고 재심사 신청 이유를 설명하여야 한다. 재심사의 내용은 기존 신청사항 및 신청서류에 한한다.
심사평가기구는 재심사 신청을 받은 날로부터 30일(근무일 기준) 내에 재심사 결정을 내려야 한다. 등록 불허가 건의를 변경하는 경우 서면으로 등록신청인에게 통보하여야 한다.
제25조 심사평가기구는 종합 심사평가 결론 및 건의를 도출한 후 5일(근무일 기준) 내에 국가식품약품감독관리총국에 보고하여야 하다.
제26조 국가식품약품감독관리총국은 접수일로부터 20일(근무일 기준) 내에 심사평가 절차와 결론의 적법성, 규범성 및 온전성에 대한 심사를 실시하고 등록 허가 또는 불허가를 결정하여야 한다.
제27조 현장검증, 재확인 검사, 재심사에 필요한 시간은 심사평가 및 등록 결정 기한에 산입되지 아니한다.
제28조 국가식품약품감독관리총국가 등록 허가 또는 불허가를 결정한 후 접수기구는 결정일로부터 10일(근무일 기준) 내에 건강기능식품 등록증서 또는 불허가 결정서를 등록신청인에게 발송한다.
제29조 국가식품약품감독관리총국의 등록 불허가 결정에 불복하는 등록신청인은 국가식품약품감독관리총국에 서면으로 행정재심사를 신청하거나 법원에 행정소송을 제기할 수 있다.
제30조 건강기능식품 등록인이 기술을 양도하는 경우 양수인은 양도인의 지도하에 제품 등록 신청을 다시 제출하여야 하며 제품의 기술요구 등은 기존 신청서류와 일치하여야 한다.
심사평가기구는 관련 규정에 따라 심사평가 절차를 간소화한다. 요구에 부합되는 경우 국가식품약품감독관리총국은 양수인에게 건강기능식품 등록증서를 발급하여야 하고 이와 더불어 양도인의 건강기능식품 등록증서를 말소하여야 한다.
양수인은 이 방법에 규정한 신청서류 이외에 공증을 거친 양수도계약서를 추가로 제출하여야 한다.
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