- 최근 주목받는 관절경 시장진출 사례 중심으로 분석 -

- 합자법인 설립 또는 중국 기업 인수 통해 시장 진출 필요 -

□ 중국 의료기기 시장 동향
○ 중국 의료기기 시장규모
- BMI Espicom 에 따르면 중국 의료기기 시장규모는 2015년 178억 달러(세계 4위 수준)로 추정되며, 2010년 이후 연평균 13.4% 성장함. 중국은 고가의 의료기기보다는 의료용 소모품, 환자보조기, 치과용품 등의 중·저가 품목을 수출함. 고가의 CT· MRI 등의 영상진단 장비의 경우에는 글로벌 기업들의 수입에 의존

- 아래 표에서 알 수 있듯이 중국은 1인당 의료비가 2015년 464.7달러이지만, 한국보건산업진흥원에 따르면 세계평균 1인당 의료비는 1794달러로 중국 1인당 의료비의 약 4배라고 함. 이는 중국 1인당 의료비의 성장가능성을 말해주고 있음.

- 중국 정부는 의료체제 개혁안인 ‘Healthcare Service Plan 2015~2020‘을 통해 각 성(省)마다 대형병원과 중의학병원을 의무적으로 설립하도록 하고, 공립병원 개선과 민영의료 활성화를 추진해 민간·외국자본 투입을 적극 장려함. 이와 같은 과정을 통해 낙후된 지역의 의료서비스를 확대하는 정책을 내놓고 있음.
□ 중국 의료기기 시장 진출 방법: 관절경 사례를 중심으로
○ 중국 의료기기 시장은 분야가 넓고 전문적이나 초기진입 시 검토해야 하는 진출방법 및 고려사항은 품목별로 대동소이함. 최근 중국 내 인구 고령화로 인해 주목을 받고 있는 중국 관절경 시장 분석 및 진출사례 분석을 통해 중국 의료기기 시장 전반적 진출방법 및 시사점을 도출하고자 함.

관절경이란? 모든 관절에 적용되는 내시경을 말하며 무릎, 어깨, 손목, 발목 등의 관절에 검사 혹은 치료의 목적으로 사용될 수 있음. 무릎 관절에 이용도가 높음. 관절경이란 관절 부위에 피부절개를 최소화(1cm)하고 초소형 카메라가 부착된 내시경을 삽입해 관절 속의 손상부위를 직접 보면서 치료하는 방법임.

○ (인증 취득) 인증 취득은 중국 의료기기 시장 진출에 있어 가장 선행돼야 하는 요소임. 중국 정부는 외국기업이 중국으로 수출하는 품목에 대해 엄격한 인증절차와 통관절차를 적용하고 있음. 그 중 대표적인 것이 바로 중국의 식품의약감독관리총국의CFDA 인증임.

CFDA 인증이란 중국 내 판매를 목적으로 하는 의료기기, 건강기능식품, 화장품, 의약품 등에 의무적으로 적용되고 있음. 또 이 인증은 제품별로 받아야 한다는 특징을 가지고 있어, 같은 기업에서 생산하는 제품이라도 중국 수출 시 모두 개별적인 인증절차를 거쳐야 함

- 중국 의료기기 분류 목록(1류, 2류, 3류로 구성)에 따라 인증획득 난이도 및 절차가 상 이해 수출하고자 하는 의료기기의 분류기준 파악이 선행돼야 함. 일부 품목의 경우 강제인증 CCC가 추가로 필요.
- 중국 ‘의료기계 감독관리조례‘에 따르면, 인증취득 전 해당기업은 식약품감독관리부서에 상품등록을 선행해야 함. 상품 등록 시 필요한 서류는 상품위험 분석자료, 상품 기술요구, 상품 검증보고서, 임상평가자료, 상품설명서 및 상표견본원고, 상품개발, 품질관리체계임.
- 관절경의 경우 중국 의료기기 분류 목록 제3류에 속함. 중국에 수출하는 제3류 의료기기의 해외생산기업은 반드시 중국 국내에서 설립한 대표기구 혹은 중국 기업법인을 대리인으로 두며, 국무원 식약품 감독관리부서에 등록신청자료와 등록신청인의 소재 나라 주관부서의 의료기기 상품 출시허가 서류를 제출해야 함.
○ (시장 공략)중국 의료기관 구분에 따라 해외 의료기기 브랜드가 진출할 수 있는 여건 및 수요가 모두 상이해, 의료기관 분류체제를 이해하고 의료기관 공략 대상 및 시장이해를 명확히 할 필요가 있음.

주: 중국은 의사를 주임, 부주임, 주치의, 주원의사로 분류함. 주임의사와 부주임의사는 고급의사, 주치의사를 중급의사, 주원의사를 초급의사로 단계별 분류하기도 함.
자료원: 중화인민공화국 위생부

- 중국 의료기기 시장은 상기 분류 별로 현황이 매우 상이함. 1·2급갑 병원은 자금이 부족해 의료기기 가격에 민감하며, 이로 인해 중국 브랜드 의료기기 브랜드 시장점유율이높은 편임. 3급갑 병원은 외국 브랜드의 시장점유율이 높아 경쟁이 치열함.
- 중국 의료시장의 확대 및 인구 고령화에 따라 3급갑 병원에서만 이루어지던 검사·시술·수술이 1·2급갑 병원에도 확산되는 추세이며, 이는 아래 서술한 관절경 사례를 통해서 명확히 확인할 수 있음. 의료시장의 변화에 따라 의료기관 분류별 시장현황을 체크할 필요가 있음.

KOTRA 광저우 무역관에서 자체조사한 바에 의하면, 중산대학교 부속 제1병원의 경우300여 회 정도의 인공관절 치환수술을 진행하는데 그 중 200회 정도는 관절경 수술이며최근 수요가 높아지고 있다고 함. 이러한 추세는 이미 3갑급병원에서 하급병원으로 확산돼 빠른 속도로 의료기기 및 관련 인력이 보급되고 있다고 함. 병원마다 수술 횟수는 매
년 10여 회에서 1000여 회까지 차이가 크지만, 추후 지속적으로 늘어날 것으로 보임.
○ (입찰 정보 확보) 중국 입찰 공고 사이트(中国招标网)를 통해서 의료기관의 관절경 의료기기 구매 입찰 상황을 확인할 수 있음.
- 공립 의료기관은 의료기기를 직접 구매하는 것이 불가능해 입찰을 진행해야 하지만, 사립 의료기관의 경우 입찰 및 직접 구매가 모두 가능함.
- 중국 내 의료기관은 대부분 중국 내 대리입찰업체를 통해 공개입찰로 의료기계를 구매하거나, 공공자원센터(公共资源交易中心)를 통해 단체 구매함

○ (경쟁자 분석) 중국 의료기기 시장은 구미지역 브랜드와 중국 저가 브랜드로양분화돼 있음. 구미 브랜드의 중국 의료기관 진출 대표사례를 분석하고 중국 의료기기 경쟁자 분석을 통해 제품 포지셔닝 전략을 구사할 필요가 있음.

- 구미지역 브랜드는 제품부터 기술, 서비스까지 중국 의료기기 시장에서 절대적인 우세를 차지하고 있음. 현재 외국계 기업들은 현지법인 설립, 현지기업인수합병, R&D센터 설립 및 인력 양성을 통해 중국 시장을 선점하고 있으며서비스 또한 빠르게 현지화하고 되고 있음.
- 반면, 중국산 관절경 제품은 가격 경쟁력이 높지만 기술면에서 외국 브랜드에 비해 수준이 떨어지며 중국산 제품은 주로 소형 민영병원이나 등급이 낮은 병원에서만 사용하고 있는 실정임. 중국 브랜드는 가격에서 우위를 점하고 있지만 기술 수준과 판매 통로 개척 능력은 여전히 부족함.
- 중국은 각 지방정부의 의료보험정책에 따라 중국산 의료기기를 통한 진료비용과 수입의료기기 를 활용한 진료비 보험혜택이 상이함. 지역마다 혜택의폭은 차이가 있지만 중국산 의료기기를 활용한 진료에 대한 보조금이 매우높음. 이에 따라 의료보험정책의 혜택을 얻기 위해 외자업체들이 중국 의료기기 업체를 인수하는 사례가 많음. 응찰 시 외자기업은 합자법인을 활용해중국산 의료기기 자격으로 제도적 혜택을 누릴 수 있음.
□  시사점
○ CFDA, CCC획득 방법 및 과정에 대한 이해도 제고, 인증 비용 절감을 위해중국 규격인증획득을 위한 시험·인증비용, 기술컨설팅,책임회사 등록 대행지원 서비스 활용 필요

○ 중국 의료기기 시장변화 및 중국 갑급별 의료기관의 입찰정보, 구매정책을잘 파악하고 있는 대리상 발굴이 가장 중요하며 구미 브랜드들의 중국 현지투자전략을 연구할 필요가 있음.
- 중국 의료기기업체와의 합작, 인수를 통해 정책혜택 및 판매네트워크 확장도모 필요. 중국 업체와의 합자 혹은 인수를 통해 중국기업의 판매네트워크, 기술특허 등을 쉽게 획득할 수 있음.
- 이미 시장을 선점하고 있는 외국브랜드의 시장진출 사례를 지속적으로 모니터링하고 분석하며, 중국 의료시장 관련 정책변화를 꾸준히 주목해야 함.

작성자: 광저우무역관 이형직
자료원: EvaluateMedTech®, BMI Espicom, 간호학 대사전, 두산백과, 중앙대학교병원 건강칼럼, CIA The World Factbook, 한국보건산업진흥원,  의료기기산업지원단, 中国产业洞察网, 中国招标网, 중화인민공화국 위생부, 산업부 공식 블로그, 중소기업청, 중국 의료기계 감독관리조례, 2016 한·중 의료기기산업의 수출경쟁력에 관한 연구(라공우, 2016),우리나라_의료기기산업의 대중국 경쟁력 연구(이유아, 정윤세 2015),중국의 의료기기 수입통관·안전관리규정과 통관애로에 따른 한국기업의 시사점(라공우, 2015), KOTRA 광저우 무역관 자료 종합