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의료기기 사용품질 감독관리방법
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의료기기 사용품질 감독관리방법
국가식품약품감독관리총국령 제18호
<의료기기 사용품질 감독관리방법>이 2015년 9월 29일 국가식품약품감독관리총국 국무회의에서 심의통과되어 공표하는 바이며 2016년 2월 1일부터 시행한다.
국장 비징취엔(畢井泉)
2015년 10월 21일
제1장 총칙
제1조 의료기기 사용품질에 대한 감독관리를 강화하고 의료기기 사용의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 목적으로 <의료기기 감독관리조례>에 근거하여 이 방법을 제정한다.
제2조 의료기기 사용 단계에서의 의료기기 품질관리 및 감독관리는 이 방법을 준수해야 한다.
제3조 국가식품약품감독관총국이 전국 의료기기 사용품질 감독관리 업무를 총괄한다. 현급 이상 지방 식품약품감독관리부서는 해당 관할구역 내의 의료기기 사용품질 감독관리 업무를 책임진다.
상급 식품약품감독관리부서는 하급 식품약품감독관리부서의 의료기기 사용품질 감독관리업무에 대한 지도와 감독을 책임진다.
제4조 의료기기 사용업체는 이 방법의 규정에 따라 그 규모와 어울리는 의료기기 품질관리기구 또는 품질관리인력을 갖추어야 하고 전체 품질관리 단계를 커버한 사용품질 관례제도를 구축해야 하며 본 업체의 의료기기 사용품질에 대한 관리책임을 부담해야 한다.
의료기기 사용업체가 정보화 기술수단을 이용하여 의료기기 품질관리를 실시하는 것을 격려한다.
제5조 의료기기 생산경영기업이 판매하는 의료기기는 강제성 표준 및 등록 또는 비안(備案)한 제품기술요구에 부합되어야 한다. 의료기기 생산경영기업은 의료기기 사용업체와의 계약내용에 따라 A/S를 제공하여야 하고 의료기기 사용업체의 품질관리 업무를 지도하고 협조해야 한다.
제6조 의료기기 사용업체는 그가 사용하는 의료기기에 불량사건 또는 불량사건으로 의심되는 사건이 발생한 경우 의료기기 불량사건 모니터링 관련 규정에 따라 보고 및 처리해야 한다.
제2장 구매, 검수 및 저장
제7조 의료기기 사용업체는 의료기기 구매에 대해 통일적인 관리를 실시해야 하고 그가 특정한 부서 또는 인력을 통해 의료기기를 통일적으로 구매해야 하며 기타 부서 또는 인력이 스스로 구매하도록 해서는 아니된다.
제8조 의료기기 사용업체는 자격을 구비한 의료기기 생산경영기업으로부터 의료기기를 구입해야 하고 납품업체의 자격, 의료기기 등록증서 또는 비안(備案)증명 등 증명서류를 확보 및 검사해야 한다. 의료기기 매입 시 제품합격증명서류를 확인하고 규정에 따라 검수를 실시해야 한다. 특수 저장•운송요구가 있는 의료기기의 경우 저장•운송 조건이 제품설명서와 라벨에 표시된 요구사항에 부합되는지를 확인해야 한다.
제9조 의료기기 사용업체는 입고검사 상황을 진실, 온전, 정확하게 기록해야 한다. 입고검사기록은 소정 의료기기 사용기한이 만료된 후 2년 또는 사용이 종료된 후 2년까지 보관해야 한다. 대형 의료기기의 입고검사기록은 소정 의료기기 사용기한이 만료된 후 5년 또는 사용이 종료된 후 5년까지 보관해야 하며; 이식형 의료기기의 입고검사기록은 영구적으로 보관해야 한다.
의료기기 사용업체는 제3류 의료기기 매입 원시자료를 적절하게 보관함으로써 관련 정보의 추적가능성을 보장해야 한다.
제10조 의료기기 사용업체의 의료기기 저장장소와 저장시설은 의료기기의 품종, 수량과 어울려야 하며 제품설명서, 라벨에 표시된 요구사항 및 사용의 안전성, 효율성 수요에 부합되어야 한다. 온도, 습도 등 환경에 대한 특수 요구사항이 있을 경우 저장구역의 온도, 습도 등 데이터를 모니터링 및 기록해야 한다.
제11조 의료기기 사용업체는 저장조건, 의료기기 유통기한 등 요구에 따라 재고 의료기기에 대한 정기검사를 실시하고 정기검사 상황을 기록해야 한다.
제12조 의료기기 사용업체는 법에 따라 등록 또는 비안(備案) 수속을 이행하지 아니하였거나 합격증명서류가 없거나 유통기한 경과, 실효(失效), 탈락된 의료기기를 매입 및 사용해서는 아니된다.
제3장 사용, 유지보수와 양도
제13조 의료기기 사용업체는 의료기기 사용 전 품질검사제도를 수립해야 한다. 의료기기를 사용하기 전에 제품설명서의 관련 요구사항에 따라 검사를 실시해야 한다.
무균 의료기기를 사용하기 전에 의료기기와 직접적으로 접촉하는 포장 및 그 유통기한을 검사해야 한다. 포장이 파손되었거나 표시가 명확하지 아니하거나 유통기한이 경과되었거나 사용의 안전성과 효율성에 영향을 미칠 가능성이 있을 경우 사용해서는 아니된다.
제14조 의료기기 사용업체는 이식형 및 침입형 의료기기 사용기록을 작성하여야 하고 이식형 의료기기 사용기록은 영구적으로 보관해야 하며 관련 자료는 정보화 관리시스템에 등록하여 정보에 대한 추적이 가능하도록 해야 한다.
제15조 의료기기 사용업체는 의료기기 유지보수•수선 관리제도를 수립해야 한다. 정기검사, 점검, 교정, 정비, 유지보수가 필요한 의료기기의 경우 제품설명서의 요구사항에 따라 검사, 점검, 교정, 정비, 유지보수하고 기록을 작성해야 하며 지체없이 분석, 평가하여 의료기기가 양호한 상태를 유지하도록 보장해야 한다.
사용기한이 비교적 긴 대형 의료기기의 경우 의료기기별로 사용기록을 작성하여 그 사용, 유지보수 등 상황을 기록해야 한다. 기록은 의료기기의 소정 사용기한이 만료된후 최소 5년 또는 사용이 종료된 후 최소 5년까지 보관해야 한다.
제16조 의료기기 사용업체는 제품설명서 등 요구사항에 따라 의료기기를 사용해야 한다. 일회성 의료기기의 경우 반복적으로 사용해서는 아니되며 이미 사용한 일회성 의료기기는 국가의 관련 규정에 따라 소각처리하고 기록을 남겨야 한다.
제17조 의료기기 사용업체는 계약의 약정에 따라 의료기기 생산경영기업에게 의료기기 유지보수•수선 서비스의 제공을 요구하거나 조건과 능력을 갖춘 수선용역업체에 의뢰하여 의료기기를 유지보수•수선할 수 있으며 또는 스스로 의료기기를 유지보수•수선할 수 있다.
의료기기 사용업체가 수선용역업체에 의뢰하여 또는 스스로 의료기기를 유지보수•수선하는 경우 의료기기 생산경영기업은 계약의 약정에 따라 유지보수 매뉴얼, 수선 매뉴얼, 소프트웨어 백업본, 고장코드표, 부품 리스트, 부품, 수선 비밀번호 등 유지보수•수선에 필요한 자료와 정보를 제공해야 한다.
제18조 의료기기 생산경영기업 또는 수선용역업체가 의료기기를 유지보수•수선하는 경우 계약서에 품질요구, 수선요구 등 관련 사항을 명확하게 약정해야 하며 의료기기 사용업체는 매번 유지보수•수선 완료 후 관련 기록을 확보 및 보관해야 한다. 의료기기 사용업체가 스스로 의료기기를 유지보수•수선하는 경우 의료기기 유지보수•수선 기술인력에 대한 교육과 평가를 강화해야 하며 교육기록을 작성해야 한다.
제19조 의료기기 사용업체는 사용 중인 의료기기의 안전 리스크를 발견한 경우 즉시 사용을 중단하고 점검•수선을 통보해야 한다. 점검•수선을 거친 후에도 여전히 사용안전 표준에 도달하지 못한 경우 계속 사용해서는 아니되며 관련 규정에 따라 처리해야 한다.
제20조 의료기기 사용업체 사이에 사용 중인 의료기기를 양도하는 경우 양도업체는 그가 양도하는 의료기기의 안전성과 효율성을 보장해야 하며 제품합격증명서류를 제공해야 한다.
양도인과 양수인은 양수도계약을 체결하여야 하고 제품설명서, 사용 및 수선 기록 복사본 등 자료를 인도해야 하며 자격을 갖춘 검사기구의 검사를 통과한 후에야 양도할 수 있다. 양수인은 이 방법 제8조의 입고검사 규정에 따라 검사를 실시해야 하며 검사를 통과한 후에야 사용할 수 있다.
법에 따라 등록 또는 비안(備案) 수속을 거치지 아니하였거나 합격증명서류가 없거나 검사에서 불합격 판정을 받았거나 유통기한 경과, 실효(失效), 탈락된 의료기기를 양도해서는 아니된다.
제21조 의료기기 사용업체가 의료기기 생산경영기업 또는 기타 기구•개인으로부터 의료기기를 증여받는 경우 증여자는 의료기기 관련 합격증명서류를 제공하여야 하고 증여받는 자는 이 방법 제8조의 입고검사 규정에 따라 검사를 실시해야 하며 검사를 통과한 후에야 사용할 수 있다.
법에 따라 등록 또는 비안(備案) 수속을 거치지 아니하였거나 합격증명서류가 없거나 검사에서 불합격 판정을 받았거나 유통기한 경과, 실효(失效), 탈락된 의료기기를 증여해서는 아니된다.
의료기기 사용업체 사이에 사용 중인 의료기를 증여하는 경우 이 방법 제20조의 의료기기 양도 관련 규정을 참조하여 처리한다.
제4장 감독관리
제22조 식품약품감독관리부서는 리스크 관리원칙에 따라 사용 단계에 있는 의료기기 품질에 대한 감독관리를 실시한다.
산하에 구가 설치되어 있는 시급 식품약품감독관리부서는 본 행정구역의 의료기기 사용업체 연도감독검사계획을 작성 및 실시해야 하며 감독검사의 중점, 횟수 및 커버리지 비율을 확정해야 한다. 고위험성 의료기기 또는 특수 저장•운송 요구가 있는 의료기기를 보유하고 있는 의료기기 사용업체와 신용불량 기록이 있는 의료기기 사용업체 등에 대해서는 중점적으로 감독관리를 실시해야 한다.
연도감독검사계획 및 그 집행상황은 성•자치구•직할시 식품약품감독관리부서에 보고해야 한다.
제23조 식품약품감독관리부서는 의료기기 사용업체의 의료기기 사용품질 관리제도 수립 및 집행 상황에 대한 감독검사를 실시함에 있어 감독검사 결과를 기록하여야 하며 해당 기록을 감독관리 파일에 포함시켜야 한다.
식품약품감독관리부서는 의료기기 사용업체에 대한 감독검사를 실시함에 있어 관련 의료기기 생산경영기업, 수선용역업체 등 에 대한 연신(延伸)검사를 실시할 수 있다.
의료기기 사용업체, 생산경영기업 및 수선용역업체 등은 식품약품감독관리부서의 감독검사에 협조해야 하고 관련 정보와 자료를 사실대로 제공해야 하며 협조를 거절하거나 사실을 은폐해서는 아니된다.
제24조 의료기기 사용업체는 이 방법과 본 업체가 수립한 의료기기 사용품질 관리제도에 따라 매년마다 의료기기 품질관리 업무에 대한 자기검사를 실시하고 자기검사보고서를 작성해야 한다. 식품약품감독관리부서는 감독검사 과정에서 추출검사의 방식으로 의료기기 사용업체의 자기검사보고서를 검사할 수 있다.
제25조 식품약품감독관리부서는 사용 단계에 있는 의료기기에 대한 추출검사를 강화해야 한다. 성급 이상 식품약품감독관리부서는 추출검사 결론에 근거하여 적시에 의료기기 품질공고를 발표해야 한다.
제26조 의료기기 사용업체의 이 방법에 위배되는 행위를 발견한 개인과 조직은 의료기기 사용업체 소재지의 식품약품감독관리부서에 제보할 권리가 있다. 제보를 받은 식품약품감독관리부서는 지체없이 사실여부를 확인하고 처리해야 한다. 사실로 확인된 경우 관련 규정에 따라 제보인을 장려해야 한다.
제5조 법률책임
제27조 의료기기 사용업체가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 행위를 행하였을 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 <의료기기 감독관리조례> 제66조의 규정에 따라 처벌을 내린다.
(1) 강제성 표준에 부합되지 아니하거나 등록 또는 비안(備案) 절차를 거친 제품기술요구사항에 부합되지 아니하는 의료기기를 사용하는 행위;
(2) 합격증명서류가 없거나 유통기한 경과, 실효(失效) 또는 탈락된 의료기를 사용하거나 법에 따라 등록되지 아니한 의료기기를 사용하는 행위.
제281조 의료기기 사용업체가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 <의료기기 감독관리조례> 제67조의 규정에 따라 처벌을 내린다.
(1) 의료기기 제품설명서와 라벨에 표시된 요구사항에 따라 의료기기를 저장하지 아니한 경우;
(2) 유통기한 경과, 실효(失效), 탈락 또는 검사에서 불합격 판정을 받은 사용 중인 의료기기를 양도 또는 증여하는 경우.
제29조 의료기기 사용업체가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 <의료기기 감독관리조례> 제68조의 규정에 따라 처벌을 내린다.
(1) 의료기기 입고검사제도를 수립 및 집행하지 아니하거나 납품업체의 자격을 검사하지 아니하거나 입고검사 상황을 진실, 온전, 정확하게 기록하지 아니하는 경우;
(2) 제품설명서의 요구에 따라 정기적인 검사, 점검, 교정, 정비, 유지보수를 실시하고 기록을 작성하지 아니한 경우;
(3) 사용 중인 의료기기의 안전 리스크를 발견하였음에도 불구하고 즉시 사용을 중단하고 점검•수선을 통보하지 아니하였거나 점검•수선을 거친 후에도 여전히 사용안전 표준에 도달하지 못한 의료기기를 계속 사용하는 경우;
(4) 제3류 의료기기 매입 원시자료를 적절하게 보관하지 아니하는 경우;
(5) 규정에 따라 이식형 및 침입형 의료기기 사용기록을 작성 및 보관하지 아니하는 경우.
제30조 의료기기 사용업체가 다음 각 호의 어느 하나에 해당되는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 시정을 명하고 경고를 주며; 시정을 거부하는 경우 1만위안 이하의 과징금을 부과한다.
(1) 규정에 따라 그 규모와 어울리는 의료기기 품질관리기구 또는 품질관리인력을 갖추지 아니하였거나 규정에 따라 전체 품질관리 단계를 커버한 사용품질 관리제도를 수립하지 아니하는 경우;
(2) 규정에 따라 특정 부서 또는 인력을 통하여 통일적으로 의료기기를 구매하지 아니하는 경우;
(3) 비안(備案) 수속을 거치지 아니한 제1류 의료기기를 구매, 사용하거나 비안(備案) 수속을 이행하지 아니한 경영기업으로부터 제2류 의료기기를 구매하는 경우;
(4) 의료기기 저장장소, 저장시설과 저장조건이 의료기기의 품종, 수량과 어울리지 아니하거나 저장조건, 의료기기 유통기한 등 요구에 따라 재고 의료기기에 대한 정기검사를 실시하여 검사기록을 작성하지 아니하는 경우;
(5) 규정에 따라 의료기기 사용품질 검사제도를 수립, 집행하지 아니하는 경우;
(6) 규정에 따라 의료기기 유지보수•수선 관련 기록을 확보 및 보관하지 아니하는 경우;
(7) 규정에 따라 본 업체 내부에서 의료기기 유지보수•수선 업무에 종사하는 기술인력에 대하여 교육•평가를 실시하고 교육기록을 작성하지 아니하는 경우;
(8) 규정에 따라 의료기기 품질관리 업무에 대한 자기검사를 실시하여 자기검사보고서를 작성하지 아니하는 경우.
제31조 의료기기 생산경영기업이 이 방법 제17조의 규정을 어기고 요구에 따라 유지보수•수선 서비스를 제공하지 아니하거나 요구에 따라 유지보수•수선에 필요한 자료와 정보를 제공하지 아니하는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 기한부 시정을 명하고 경고를 주며; 정황이 심각하거나 시정을 거부하는 경우 5,000위안 이상 2만위안 이하의 과징금을 부과한다.
제32조 의료기기 사용업체, 생산경영기업 및 수선용역업체 등이 식품약품감독관리부서의 감독검사에 협조하지 아니하거나 감독검사를 거부하거나 사실을 은폐하거나 관련 자료와 정보를 사실대로 제공하지 아니하는 경우 현급 이상 식품약품감독관리부서가 시정을 명하고 경고를 주며 2만위안 이하의 과징금을 병과한다.
제6장 부칙
제33조 임상실험에 사용되는 임상실험용기기의 품질관리는 의료기기 임상실험 등 관련 규정에 따라 집행한다.
제34조 의료기기 사용 단계에서의 의료기기 사용행위에 대한 감독관리는 국가위생및계획생육위원회의 관련 규정에 따라 집행한다.
제35조 이 방법은 2016년 2월 1일부터 시행한다.
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