중국, 의약품 시장 진출 전략

2011-11-29
광저우무역관
오영주 ( yj_oh@kotra.or.kr )

□ 의약품 수출 자격과 요구 사항

○ 수출신청 자격과 대리 기구 자격

- 의약품 수출 신청은 그 약품의 소유권을 가진 법인만이 가능해 자연인은 신청이 불가하고, 해외 신청인의 경우 SFDA(중국식약청)에 직접 신청할 수 없으므로 반드시 대리기구를 통해야 함.

- 해외 신청인은 중국에 상주 대표기구를 설립해야 할 뿐만 아니라 외국기업 상주 중국대표기구 등기증(国企业常驻中国代表机构登记证)을 소지해야 함.

- 해외 신청인이 위탁한 중국 대리인은 자격이 있는 법인만 가능함.

○ 중국의 수입약품 분류별 요구사항

- 중국 약품은 화학약품, 중약·천연약물, 생물제품 등 3가지 대분류에 따라 심사하며, 각 분류에 대한 신고 자료와 심사 요구가 다름.

- 화학약품은 한국에서 판매 허가를 받지 않은 제품은 '중국 화학약품 등록분류 1'에 따라, 이미 한국에서 판매 허가를 받았으나 중국에 처음으로 수입되는 약품은 '중국 화학약품 등록분류 3'에 따라, 중국에서 동일 제품 종류가 이미 판매(수입, 생산) 허가를 받은 경우 '중국 화학약품 등록분류 3'에 따라 서류를 제출함.

- 화학 약품의 신고 자료의 항목은 종합 기술 자료, 의학 연구 자료, 약리 연구 자료, 임상 실험 자료 총 4개 부분으로 구성됨.

분류	내용
화학약품	합성물, 반합성물, 천연물질 중에서 추출하거나 발효 등을 통해 제조해낸 유효한 단량체, 단량체 혼합물, 고분자 혼합물의 API(원료의약품) 및 제제로, 현재 인슐린은 화학약품에 따라 신고함.
중약·천연약물	중약은 중국의 전통 의약 이론을 바탕으로 사용되는 약용물질과 그 제제를 가리키며, 천연약물은 현대 의약이론을 바탕으로 사용되는 천연 약용물·제제를 말함.
생물제품	미생물, 기생충, 동물의 독소, 생물의 조직을 원재료로 생물학적·분리순화기술로 가공해 생물학 기술과 분석 기술로 제어한 중간 산물과 완성품으로 만들어낸 생물합성 제제를 말하며, 여기에는 백신, 독소, 독소류, 면역혈청, 혈액제품, 면역 글로불린 항체, 항원, 알러지원, 세포인자, 호르몬, 효소, 발표제품, 단일클론 항체, DNA 재조합 제품을 포함함.

○ 증명 서류 종류

- 제품 판매 증명서

- GMP 증명서

- 대리 신고 자격 증명서(해외 제조사의 중국 대표기구 신청 시 '외국기업 상주대표기구 등기증' 복사본 제출, 해외 제약회사가 중국 대리기관에 위탁해 대리 신고할 경우 위탁서, 공증서·중국어 번역본, 중국 대리기관의 사업자등록증 복사본)

- 특허권 문서

중국 약품시장 진출 절차

□ 일반 등록 절차

○ 수출 승인 절차

- 원재료(API)나 제제의 중국 수출 시 동일 물질 판매 여부에 따라 두 가지 등록절차로 나뉨.

- 수출 API 제제의 동일물질이 중국에서 판매되는 경우엔 생물학적 동등성시험(BE실험: bioequivalency) 혹은 임상실험 없이 복제약 절차로만 등록 승인이 가능해 빠르게 진행할 수 있음.

- 수출 API와 제제가 중국에 처음으로 판매되는 경우 반드시 신약절차에 따라 승인받아야 하며 그 원재료의 제제를 사용한 임상시험을 거쳐야 하므로 많은 시간과 비용이 소요됨.

○ API 등록 절차

○ 제제 등록 신청 절차

자료원: 광야오그룹(广药集团)

중국 약품 등록 신고 순서도

○ 수입약품 등록증(进口药品注册证)의 형식과 비용

- 수입약품 등록증의 승인번호 형식은 'H(Z,S) + 4자리 연도번호 + 4자리 순서번호', 그 중 H는 화학약품, Z는 중약, S는 생물제품을 뜻하며, 중국 내 분리 포장된 제품을 크게 포장했을 경우 등록번호 앞에 알파벳 B를 붙임.

- 일반적으로 번역 비용은 약 5만 위안, 등록비 4만6000위안, 중간 검사소의 검사 비용은 2만~3만 위안 정도 소요되며, 기타 비용이 있음.

□ 약품 수출의 통관과 검사

○ 요구 사항과 제출 서류

- 검사 신청은 '약품경영 허가증(药品经营许可证)'을 가진 독립 법인만이 가능하며, 약품 생산기업이 API와 제제 중간물을 수입할 경우 약품생산 허가증을 구비해야 하고, 마취약품, 향정신성의약품, 단백동화스테로이드, 펩티드 호르몬 등은 수입허가증(进口准许证)을 구비해야함.

- 수입기업은 수입약품 통관증(进口药品通关单)을 해관에 신고하고, 해관은 약품 감독관리국(药品监督管理局)에서 발행한 수입약품 통관증에 의거해 수입약품의 통관수속을 처리함.

○ 수입 등록

- 수입 등록은 약품 수입을 허가한 항구 소재의 약품 감독 관리부문에 수입약품 통관증을 신청, 처리하는 과정을 가리킴.

- 수입 등록은 도착항의 항구 약품 감독 관리국에 신청하며, 그 항의 약품 검사를 관할하는 항구의 약품 검사소가 검사를 진행함.

중국약품검사기관 분포도

□ 통관증

○ 처리 절차

- 통관증 처리 절차는 약품 수입 준비 자료 검수, 등록 증명서(원본) 검사, 수리, 자료심사와 처리(관련 문서와 인수증 등의 사실 여부 검사, 통관 처리 수속)로 이루어짐.

- 상기 규정에 부합할 시 '약품수입 관리방법' 제11조에 규정된 내용 이외의 약품은 '수입약품 통관서'와 '수입약품 항구검사 통지서'를 발부하며, 마취 약품 및 향정신성 의약품들은 '수입약품 항구검사 통지서'를 발부함.

- 위 규정에 부합하지 않을 시 약품수입 통관신청 수리거부 통지서를 발부함.

○ 신청 자료

- 수입약품 등록증 복사본

- 마취약품과 향정신성 의약품의 수입허가증 복사본

- 검사기관의 약품경영허가증과 기업법인 사업자등록증 복사본

- 원산지 증명서 복사본

- 구매계약서 복사본

- 송장과 화물 운송 명세서 복사본

- 출하 검사 보고서 복사본

- 약품 설명서 및 포장, 라벨 양식(원료약과 제제 중간물 제외)

- 국가 식품 약품 감독 관리국이 인증한 생물제품은 생산 검증 기록 요약본과 생산국 혹은 지역약품관리국이 발급한 인증서 원본을 필요로 함.

- 상기 각종 복사본에는 수입 회사의 직인을 날인해야 함.

□ 항구검사

○ 항구검사 절차

- 항구 약품 검사소는 수입약품 항구검사 통지서 규정에 따라 지정된 곳에서 샘플을 채취해 품질 검사를 시행하고, 검사 결과에 따라 소재지의 약품 관리국에 보냄.

- 항구 약품 검사소는 수입약품 항구검사 통지서를 받은 후 2일 이내에 수입기업과 연락, 규정된 화물 보관서에서 '수입약품 샘플규정(进口药品抽样规定)'에 의거해 현장에서 샘플을 채취함.

- 수입 기업은 샘플 채취 전, 출하 검사 보고서와 원산지 증명서 원본을 제공해야 함.

- 항구 약품 검사소는 즉시 샘플을 뽑아 검사를 진행, 샘플 채취 후 20일 이내 검사를 마치고 수입약품검사 보고서(进口药品检验报告书)를 발부함.

- '수입약품검사 보고서'에는 '규정에 적합' 혹은 '부적합'으로 검사 결과가 명기돼야 함.

- 만약 수입기업이 검사 결과에 이의가 있을 시 검사 결과를 통지받은 날부터 7일 이내에 원래의 항구 약품 검사소에 재검사를 신청 할 수 있고 또한 중국 약품 생물 제품 검사소에 재검사를 신청 할 수 있음, 생물 제품의 검사는 직접 중국 약품 생물 제품 검사소에 신청

○ 수입 수속 면제 조건

- 국외로부터 보세창고, 보세구, 수출 가공구로 반입되는 약품은 수입 절차, 항구검사 등의 수입 수속을 면제하며 해관에서는 관련 규정에 따라 감독함.

- 보세창고, 수출 감독 관리 창고, 보세구, 수출 가공구 출고 혹은 가공구에서 중국내로 반입하는 약품에 대해서 본 판법의 규정에 따라 수입 절차와 항구검사 등 수속을 이행함.

수입 약품 유통 경로

□ 합자 협력 사례

○ 리주(丽珠) 그룹

- 리주그룹은 한국 LG 생명 과학 유한공사와 2005년 한국 서울 LG본사에서 합작 협의를 한 후 LG 생명 과학 유한 공사의 독점 대리로 Gemifioxacin을 연구 개발함.(2006~2015년까지)

- Gemifioxacin의 경우 LG에서 연구 개발해 2002년을 시작으로 전 세계 특허권을 가지고 있으며, 리주그룹은 독점 대리로 Gemifioxacin을 2015년 까지 연구 개발 하기로 협의, 합작 이후 리주 그룹은 100만 달러의 특허 비용을 분할 지불하며, 판매 전 5년 내에는 매분기 경과 후 30일 이내 순 매출액의 10% 세후 금액을 LG에 지불, 6년 째부터 계약 종료까지 매출액의 6% 세후 금액을 특허권 사용비로 지불해야함.

2010년 중국 병원의 Gemifioxacin 판매 비중

○ 광야오(广药) 그룹

광야오 그룹 합자 협력 프로젝트

협력회사	협력 형식	협력 소개
Astellas	전략적 제휴, API 제공	1993년 일본 후지사와(日本藤泽制药)사가 Cefixime 원료 수출, 바이윈산(白云山制药股份公司)사는 캡슐과 과립제제 제조, 현 매출액은 1억 위안 이상
Baxter	합자, 지분율 87.5%	1998년 완전 밀봉식 주머니 수액 수출, 2006년 매출액 1.3억 달러
Hutchison Whampoa	합자, 지분율 50%	2005년 합자, 2010년 매출액 13억 위안
Baxter	합자, 지분율 50%	2007년 광저우 바이터챠오광의료용품유한공사 (广州百特侨光医疗用品有限公司)설립
Alliance Boots	합자, 지분율 50%	2008년 5억4500만 위안 투입, 중국 의약품 유통업분야에 진출

자료원: 광야오 그룹

□ 제언

○ 목표시장과 품목선택

- IMS Health의 2009년 전세계 의약품 시장 순위에서 중국은 2003년도에는 10위, 2008년도에는 5위를 차지했으며, 2013년에는 미국과 일본의 뒤를 이어 3위를 차지 할 것으로 예상

- 희귀병 치료 약품, 예방과 치료, 진단용 생물 제품, HIV 치료 약품, 암치료약품, 항전염 약품, 결핵 치료 약품, 신경 정신 질환 치료 약품이 주요 치료약임.

- 2010년 중국 병원 내 주요 약품별 매출액 비중은 전신용 항 감염 약물이 41%로 가장 많은 비중을 차지함.

- 중국의 약품 등록 현황에서 2009년 전체의 9.6%의 비중을 차지하던 수입 약품은 2배 이상 증가해 2010년 19.1의 비중을 차지함.

○ 효율적인 방식의 선택

- 독자적으로 현지 사무소를 설립, 판매망을 구축해 생산 기업을 설립하는 방식과 협력 관계 수립 후 공동생산과 판매망의 공동 운영 방식이 있음.

○ 문화적 차이에 중점

- 의약은 중국 정부가 예의 주시하는 분야로 국민 생활에 영향이 커서 정책 변화가 많으므로 주의해야 함.

- 기업의 능력이나 전략을 고려하며 각자의 비교 우위를 살리고, 이익은 합리적으로 분할해 윈윈하도록 노력해야 함.