- 약품품질 등 관련 기준, WHO 기준과 상당수 일치
- 신규범으로 제약사의 공기정화시설 투입 3억 가까이 소요 전망
5년간 반복적인 수정과 2회의 공개의견 수렴을 거쳐 반포된 <신약품생산품질관리규범(2010년 수정)>(아래 ‘신약품품질규범’으로 약칭) 이 지난 토요일에 반포됐으며 오는 3월 1일부터 시행될 전망이다. 새로 설립되는 제약공장은 반드시 이 규정을 따라야 하며 현유 제약기업들도 5년간의 과도기한내(원 초안대비 2년 연장)에 규범대로 적용해야 한다.
새로운 규범이 중국내에서 완전히 시행적용될 경우 중국내 약품품질수준이 현재 대비 큰 개선이 있을 것으로 전망되고 있다.
신약품품질규범의 커트라인이 높아 연간 매출액이 천만 위안 이하인 제약사들은 보편적으로 동 기준을 적용하기 힘들 것으로 전망되며 중국 내 천개 이상의 중소 제약기업들이 도산 하거나 타기업에 인수될 것으로 업계는 전망하고 있다.
새로 반포된 규범은 현재 시행되고 있는 1998년 버전의 약품품질규범대비 대폭적인 기준인상이 있는바 중국 국가식품약품관리국은 2월 13일 개최한 언론브리핑을 통해 새로 시행되는 약품품질규범은 기준 등 상당부분에서 WHO의 기준과 일치하고 있다고 밝혔다.
새로운 규범을 시행하는 목적은 주로 현재 영세하고 산재한 중소 제약사의 규모를 줄이기 위한 것으로 분석된다.
관련 전문가들은 새로운 규범내용에 따르면 제약사는 제약시설면에서 공기정화시시템 한 부분에 대해서도 제약사당 최소 100만 위안의 설비투자가 필요하며 전국의 제약사의 투자를 합할 경우 공기정화시스템만해도 약 3억 위안에 가까운 투입이 필요할 것으로 전망하고 있다.
제약사의 생산시설과 여건 구비를 위해 회사당 약 500만 위안~1,000만 위안의 투자가 필요하며 현재 시설여건이 낙후한 제약사는 기준에 달하기 위해 수천만 위안~수 억 위안의 추가투자가 필요할 것으로 예상하고 있다. 이를 근거로 현재 연간 매출액 천만 위안 이하 영세 제약사 다수가 도산할 것으로 전망되고 있다.
업계의 분석에 따르면 현재 중국내에는 약 900여개의 제약사가 적자상태에 있으며 실제로 <신약품생산품질관리규범(2010년 수정)>이 시행되면 5년내에 1,000개 이상의 제약사가 도산하거나 합병인수 될 것으로 전망하고 있다.
현재 시행중인 1998년 GMP규범의 시행으로 당시 1,112개의 제약사가 도산했으며 3,959개 제약사가 통과됐으며 동 기준에 달성하기 위해 제약사들은 1,500억 여 위안의 설비구입 등 비용을 투입한 것으로 나타났다.
(2.14 SOHU재경, 광저우일보 정리)
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