- 등록관리제의 전국 시행으로 심사허가제 폐지

- 정부당국의 감독관리 완화가 아닌 사후관리 강화 조치

- 수입 및 판매 중단 등 피해 방지 위한 철저한 이해 필요 

자료원: 국가약품감독관리국

□ 비특수용 수입 화장품 등록관리제 전국 확대 시행

  ㅇ 비특수용 수입 화장품의 심사허가제에서 등록관리제로의 전환

    - 2018년 11월 9일, 국가약품감독관리국은 상하이에서 시범운영되던 비특수용 화장품 등록관리제를 11월 10일부터 전국 범위로 확대해 시행한다고 발표함.

    - 현행 행정허가 심사관리와 자유무역구 시범운영 등 2가지 방식의 병행을 종료하고, 국가약품감독관리국은 비특수용 수입 화장품 행정허가 신청을 받지 않는다고 밝힘.

      · 원문 링크: www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/331915.html

    - 규정에 따라 특수용 화장품은 육발(育发), 염색(染发), 파마(烫发), 제모(脱毛), 미유(美乳), 보건미용(健美), 탈취(除臭), 반점제거(祛斑), 선케어(防晒) 등 9종류이며, 이외 화장품은 모두 비특수용 화장품으로 분류됨.

  ㅇ 상하이 자유무역구에서 시범운영되던 정책이 전국으로 확대 시행됨.

    - 2017년 3월, 상하이 푸둥신구 자유무역시험구에서 비특수용 수입 화장품의 심사허가가 아닌 등록관리제를 시범운영한다고 밝히면서 개시됨.

    - 푸둥신구에 소재한 기업법인을 경내 책임자로 지정하고, 2017년 3월 1일부터 2018년 12월 21일까지 푸둥신구 항구를 통해 수입되는 제품은 심사허가가 아닌 등록관리제로 운영함.

    - 2018년 10월 말까지 등록관리제로 통관한 기업은 323개사이며 2423개 제품이 통관한 것으로 집계됨.

    - 2018년 3월 국무원은 상하이 자유무역시험구 운영방안을 톈진, 랴오닝, 푸젠, 허난, 후베이, 광둥, 충칭, 쓰촨, 산시(陕西) 등 10개 자유무역구에도 확대 운영하도록 비준했으며, 11월 10일부터는 전국으로 확대 적용함.

□ 관련 내용 및 기대 효과

  ㅇ 제품의 수입 전, 경내 책임자에게 수권해 국가약품감독관리국 홈페이지에서 온라인으로 신청‧등록 후에 제품 수입 가능함.

    - 2018년 11월 10일 이전에 심사허가를 신청하고 국가약품감독관리국에서 접수한 건은 신청철회가 가능함. 철회하지 않은 건은 원 수순대로 심사를 진행해 허가증이 발급됨.

    - 이미 심사허가를 취득한 경우 유효기간 내에는 해당 허가증을 기반으로 통관이 가능하며, 허가증 수정이나 재발급 등도 기존 규정에 따라 진행하면 됨.

    - 기존 허가증의 유효기간 만료 후에는 등록제도 규정에 따라 등록을 진행해야 함.

  ㅇ 제출해야 하는 관련 서류는 아래와 같음.

    - 재중책임회사는 제품의 최초 수입 전 등록 시스템을 통해 제품의 안전성 관련 자료를 등록해야 함.

    - 등록 서류 목록은 다음과 같음(현 위생허가증 구비서류와 동일).

      ① 비특수용도 수입 화장품 등록 신청표(온라인 작성)

      ② 제품 중문명칭 명명근거(온라인 작성)

      ③ 제품 성분표(온라인 작성)

      ④ 제품 포장(라벨, 설명서 포함) 이미지

      ⑤ 제품품질안전관리요구

      ⑥ 제조공정도

      ⑦ 제품기술요구

      ⑧ CFDA에서 지정한 화장품행정허가검험기구에서 발급한 검사보고서 및 관련 자료

      ⑨ 제품 중 존재 가능한 안전위험물질 관련 평가자료

      ⑩ 화장품 사용원료 및 원료원이 광우병 발생지 고위험물질 사용 금지 요구 부합 확인서

      ⑪ 제품 생산국(지역) 또는 원산국(지역) 내 생산 및 판매 증명서(자유판매증명서)

      ⑫ 경외 생산기업 생산품질관리 증빙자료

      ⑬ 화장품 행정허가 신고접수 규정의 요구에 부합하며 등록에 도움될 만한 기타 자료

  ㅇ 기업 부담이 크게 경감될 것으로 기대

    - 등록관리제 하에서는 서류 제출 후 이상이 없을 시 일단 등록이 완료되는 것으로 간주하고 수입 자격을 부여함.

    - 심사허가제 실시 당시에는 2-3-3으로 준비기간 2개월, 검측기간 3개월, 심사기간 3개월이 소요됐으나, 등록관리제 하에서는 심사기간 3개월이 5일로 감축돼 기업의 수출까지 소요시간이 대폭 축소됨.

    - 제도를 전국으로 확대했기 때문에 푸둥 외 다른 지역에서도 같은 조건으로 통관이 가능해져 지역 제한도 없어짐.

  ㅇ 등록관리제가 정부의 감독관리 완화를 의미하는 것은 아님.

    - 공고에 따르면 각급 약품감독관리부서는 등록 수입된 제품의 사중 및 사후감독관리를 강화해야 하고, 해관과 관련 부서와의 협력을 강화해 제품 품질 안전정보 및 위법행위 유무 등을 즉각적으로 알려야 하는 의무를 지니게 됨.

    - KOTRA 상하이 무역관이 상하이시 식품약품감독관리국 담당자와 진행한 인터뷰 결과, 이는 관리방법에서의 변화일 뿐 감독관리가 완화되는 것은 아님. 심사‧검사를 뒤로 미루어 기업들이 보다 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 조치한 것이라고 밝힘.

    - 사전에 진행하던 3개월 심사가 없어진 것이 아니고 사후심사 단계로 미뤄진 것으로, 감독관리부서는 제품 안전성 등을 전면 검토하고 문제가 발생할 경우 판매 중지 등 처벌을 받을 수 있음.

    - 제출해야 하는 서류 목록은 과거와 동일하고 기업은 자체적인 검험검측과 안전성 평가 등 안전보장의무도 그대로 유지돼 기업의 의무가 경감되는 것이 아님.

    - 이번 제도의 변화가 정부의 감독관리 완화가 아님을 이해하고 제도에 대해 철저하게 이해하는 것이 반드시 선행돼야 함.