 □ 12 월 1 일부 시행
○ 중국 국가질량감독검험검역총국은 지난 6 월 18 일 ‘수입의료기기 검사감독관리방법 (進口醫療器械檢驗監督管理瓣法) 을 발표했으며 올 12 월 1 일부터 시행에 들어감 .
- 이번 ‘방법에 포함된 수입의료기기는 해외에서 중국경내로 수입된 단독 또는 상호결합돼 인체에 사용되는 기기 , 설비 , 기구임 .
- 이번에 발표된 ‘방법은 의료기기 수입기업 분류관리 , 수입의료기기 검험감독관리 , 수입 의료기기에 대한 위험예비경보 , 신속반응관리 등을 규정하고 있음 .
□ 의료기기 수입업체 분류조건
○ ‘방법에 따르면 의료기기 수입업체의 관리수준 , 신용도 , 수입의료기기제품의 위험등급 , 품질관리 , 수입규모에 따라 수입업체를 1~3 류로 구분 , 관리하고 의료기기 수입업체는 자사 특징에 따라 자발적으로 분류관리신청이 가능함 .
수입의료기기 수입업체 분류기준표
분 류 기 준 |
1 류 |
2 류 |
3 류 |
관련법규준수 , 신용있고 일정기간 (3 년 또는 5 년 연속 ) 불량기록이 없어야 함 . |
5 년 |
3 년 |
수입업무 종사기한이 3 년미만이거나 수입업무 종사기간이 3 년이상이지만 분류관리 미신청업체인 경우 신청결과가 1, 2 류 조건에 적합하지 않거나 1,2 류로 분류되지 못한 경우
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완벽한 품질관리체제와 제도 , 검사신청 , 검수 , 보관 , 품질관리 및 결함보고 등 제도를 구비해야 함 . |
ISO9000 획득 |
보유 |
검사기구에서 교육받고 검증에 합격한 품질관리인원 보유 |
2 명이상 |
1 명이상 |
강제성제품인증제도를 실시하는 수입의료기기를 대리 또는 경영시 관련문서를 획득할 경우 업무종사 가능 |
가능 |
가능 |
수입의료기기 대리 또는 경영시 제품품질로 인한 반품 , 배상 , 기타 사고가 일정기간 발생하지 않았다는 조건 |
2 년 |
1 년 |
의료기기 수입업무 연속 종사연도수 ( 관련증명제공 요 ) 에 관한 조건 |
6 년이상 |
3 년이상 |
최근 2 년간 연당 수입횟수 |
30 회이상 |
10 회이상 |
비교적 완벽한 수입의료기기 자료당안을 설립하고 당안보존기간 조건 만족 |
10 년이상 |
10 년이상 |
수입의료기기에 대한 기술교육과 A/S 능력구비 또는 제 3 자를 통한 기술지원 가능여부 |
가능 |
가능 |
수입의료기기제품범위와 규모에 적합하고 독립경영장소와 저장조건을 구비할 경우 가능 |
가능 |
가능 |
자료원 : 수입의료기기 검사검역감독관리방법 (進口醫療器械檢驗監督管理瓣法)
○ 1 류 신청업체의 경우 직속검사기관의 서면심사를 통과하고 현장심사에 합격한후 이 사실이 국가질량감독검험검역총국에 보고되면 최종적으로 국가질검총국이 1 류 신청업체 자격획득을 허가함 .
- 국가질검총국은 정기적으로 1 급 의료기기 수입업체 리스트를 공개함 .
○ 2 류 신청업체의 경우 직속검사기관의 서면심사를 통과하고 자체적으로 시행하거나 수입업체 소재지 검사기관에 위탁해 현장검사를 실시한후 심사에 합격하면 직속검사기관이 2 류업체 자격획득을 허가하고 국가질검총국에 등록 보고함 .
- 직속검사기관은 정기적으로 2 급 의료기기 수입업체 리스트를 공개함 .
□ 수입의료기기 검사감독관리
○ 검사기관은 수입의료기기의 위험등급 , 수입업체 분류현황 , 국가 품질관련 규정에 따라 수입의료기기에 대해 현장검사와 후속감독관리가 결합된 감독관리를 실시함 .
- 국가질검총국은 수입의료기기 구조특징 , 사용방식 , 사용현황 , 국가의료기기 분류관련 규칙 및 수입검사 관리수요 등에 따라 수입의료기기 위험등급을 고위험 , 비교적 위험 , 보통 위험 등 3 개 등급 으로 분류함 .
- 수입의료기기제품 위험등급목록은 국가질검총국이 확정 및 조정하고 실시 60 일전에 대외공포됨 .
수입의료기기 위험등급 및 업체분류별 검사감독관리
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고위험 |
비교적 위험 |
보통 위험 |
1 급 |
현장검사와 감독관리를 결합 , 연간 회당 현장검사율 50% 이상
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연간 회당 현장검사율 30% 이상 |
연간 회당 현장검사율 10% 이상 (현장검사와 감독관리 결합)
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2 급 |
수입시 매회 현장검사 실행 |
연간 회당 현장검사율 50% 이상 |
연간 회당 현장검사율 30% 이상 (현장검사와 감독관리 결합)
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3 급 |
수입 매회 현장검사 시행 |
연간 회당 현장검사율 50% 이상 (현장검사와 감독관리 결합)
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자료원 : 수입의료기기 검사검역감독관리방법 (進口醫療器械檢驗監督管理瓣法)
○ 의료기기 수입시 수하인이나 그 대리인이 반드시 통관지역 검사기관에 검사신청을 제출하고 심사합격후 ‘입국화물통관서를 갖고 해관통관수속을 진행함 .
- 해관 수속 후 검사기관에 의뢰 , 수입의료기기를 검사받아야 하며 합격할 경우 ‘입국화물검험검역 증명을 발급받고 불합격할 경우에는 ‘검험검역처리통지서를 발급받음 .
□ 증정용 수입의료기기 ‘입국화물검험검역증명 발급받은 후 사용가능
○ 증정용 수입의료기기는 반드시 중국내 ‘수입금지화물목록에 포함되지 않은 품목이여야만 중국내 반입이 가능함 .
- 중국경내에 의료기기를 증정하는 해외증정기관은 자체적으로 또는 중국내 대리기관에 위탁해 국가질검총국에 증정기관 및 증정용 의료기기를 등록해야 함 .
- 국가질검총국은 필요시 수입 증정용 의료기기에 대해 선적전 예비검사를 시행할 수 있음 .
- 수입의료기기 접수기관이나 그 대리인은 통관지역 검사기관에 검사신청결과를 보고해야 하며 검사기관이 수입의료기기에 대해 ‘입국화물검험검역증명을 발급받은 후 피증정기관은 수입의료기기 사용이 가능함 .
□ 위험예비경보와 신속반응
○ 결함이 있는 수입의료기기에 대한 정보수집과 평가를 거쳐 관련 규정에 따라 경보를 발표할 수 있으며 관련 위험예비경보 조치와 신속한 반응조치를 실시함 .
- 수입의료기기 생산업체와 수입기업 , 사용기업이 의료기기의 결함을 발견했을 경우 검사검역기구에 보고하고 검사검역기구가 실시하는 위험경보조치와 신속반응조치에 부응해야 함 .
○ 결함수입의료기기에 대한 신속반응조치로는 해당기기 사용 잠정 중단 , 해당 수입업체의 분류등급 조정 , 결함수입의료기기 수입금지 , 결함수입의료기기의 강제성제품인증증서 잠시중단 또는 철회 등이 있음 .
□ 과중한 벌금액으로 단속
○ 불합격판정을 받은 수입의료기기를 판매하거나 사용할 경우 판매중지 , 사용중지를 명령하고 위법 소득을 몰수하는 한편 , 해당 상품가격의 세배이하에 상응하는 벌금을 부과함 .
- 중국정부가 수입금지목록으로 지정하는 중고 의료기기를 수입했을 경우 관련 규정에 따라 반품 또는 소각처리하며 해당품목이 기계전기제품이고 상황이 비교적 심각할 경우 100 만 위앤 이하의 벌금을 부과함 .
자료원 : KOTRA 칭다오 무역관
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